在宅医療の開業・新規参入で必要な届出と体制づくりチェックリスト

在宅医療を新たに始めるとき、診療そのものより先に立ちはだかるのが、届出と体制づくりの多さです。開設の手続き、保険医療機関の指定、在宅療養支援診療所などの施設基準、介護保険や公費の指定、麻薬、訪問用の車両、医療廃棄物、個人情報の管理まで、窓口も根拠もばらばらです。この記事は、在宅医療専門の診療所を開業する方や、外来中心の診療所が訪問診療に参入する方に向けて、必要な手続きを順番と根拠つきで一覧にし、最後にチェックリストとしてまとめたものです。

この記事でわかること

在宅医療を始めるときに必要な手続きの全体像と順番
在宅医療のみを行う診療所が保険医療機関の指定を受けるための要件
在宅療養支援診療所・在宅時医学総合管理料の届出と、算定開始のルール
介護保険のみなし指定、生活保護・難病の指定、麻薬施用者免許の要点
訪問用車両（駐車許可・安全運転管理者）、医療廃棄物、個人情報管理の実務

手続きの全体像と順番
保険医療機関の指定 ― 在宅医療のみの診療所は要件に注意
1. 指定日と締切
2. 在宅医療のみを実施する診療所の指定要件
施設基準の届出 ― 在医総管と在支診
1. 在宅時医学総合管理料・施設入居時等医学総合管理料
2. 在宅療養支援診療所
介護保険のみなし指定と、公費の指定
1. 介護保険（居宅療養管理指導など）
2. 生活保護・難病
麻薬・医薬品の管理体制
訪問用車両・医療廃棄物・個人情報
開業前チェックリスト
よくある質問
まとめ
参考資料

手続きの全体像と順番

手続きには「前の手続きが済んでいないと申請できないもの」があります。たとえば生活保護法の指定は保険医療機関であることが前提ですし、施設基準の届出は保険医療機関として行うものです。まず全体を表で確認します。

手続き	主な窓口	根拠	タイミング・注意点
診療所の開設	都道府県知事（保健所を設置する市・特別区は市長・区長）	医療法第7条・第8条	臨床研修等修了医師が開設した場合は開設後10日以内に届出。それ以外の者（医療法人など）が開設する場合は事前に許可が必要
保険医療機関の指定	地方厚生（支）局	健康保険法第65条	指定日は原則として毎月1日。申請の締切は局ごとに定められている。指定の効力は6年（同法第68条）
保険医の登録	地方厚生（支）局	健康保険法第64条	保険診療に従事する医師はすべて保険医であることが必要
オンライン資格確認の導入	（自院でシステムを整備）	保険医療機関及び保険医療養担当規則第3条	電子資格確認を受けられる体制の整備が必要。訪問先では居宅同意取得型を使う
施設基準の届出	地方厚生（支）局	特掲診療料の施設基準等通知	月末までに受理されれば翌月1日から、月の最初の開庁日に受理されれば当月1日から算定
介護保険（居宅療養管理指導など）	（みなし指定のため申請不要。辞退は別段の申出）	介護保険法第71条、同法施行規則第127条	保険医療機関の指定の時に、居宅療養管理指導等の指定があったものとみなされる
生活保護法の指定医療機関	都道府県知事等	生活保護法第49条～第49条の3	保険医療機関であることが前提。6年ごとに更新
難病の指定医療機関	都道府県知事	難病法第14条・第15条	6年ごとに更新
麻薬施用者免許	都道府県知事	麻薬及び向精神薬取締法第3条	麻薬業務所ごとに免許。施用者が2人以上なら麻薬管理者を置く（第33条）
駐車許可	警察署	警察庁の通達（令和7年3月31日）	申請しても必ず許可されるわけではない。時間に余裕をもって相談
安全運転管理者の選任	公安委員会（届出）	道路交通法第74条の3、同法施行規則第9条の8	自動車5台以上（乗車定員11人以上は1台）の使用の本拠ごと。選任から15日以内に届出

保険医療機関の指定 ― 在宅医療のみの診療所は要件に注意

指定日と締切

保険医療機関の指定は、開設者の申請により行われます（健康保険法第65条）。東北厚生局の案内では、指定の際に地方社会保険医療協議会の部会へ諮問を行い、部会が月1回開催されることから、新規指定の指定日を原則として各月の1日としています。申請の締切は局ごとに異なり、たとえば東北厚生局は新規指定の申請書を毎月15日（土日祝の場合は翌開庁日）までに提出するとしています。同局は、オンライン資格確認を診療開始月の月初から導入する場合は、指定を受けようとする月の前々月1日までに提出するよう案内しています。開業日から逆算し、管轄の厚生局の締切表を早めに確認してください。

なお、指定日をさかのぼる「遡及指定」は、開設者の変更や至近距離への移転など、患者が引き続き診療を受けている場合に限って認められる例外です。新規の開業で開設日にさかのぼって指定を受けられるわけではないため、開設日と指定日の間に保険診療ができない期間が生じないよう計画します。

在宅医療のみを実施する診療所の指定要件

保険医療機関は、すべての被保険者に療養の給付を行う開放性が必要とされ、原則として外来応需の体制が求められます。ただし、平成28年3月4日の通知（保医発0304第16号）により、在宅医療のみを実施する医療機関でも、次の要件をすべて満たすことが確認できれば指定が認められます。

無床診療所であること
在宅医療を提供する地域をあらかじめ規定し、その範囲（対象とする行政区域、住所等）を被保険者に周知すること
その地域の患者から往診または訪問診療を求められた場合、医学的に正当な理由等なく断らないこと
外来診療が必要な患者が訪れた場合に対応できるよう、その地域内に協力医療機関を2か所以上確保していること（地域医師会から協力の同意を得ている場合を除く）
その地域内で在宅医療を提供し、在宅医療導入に係る相談に随時応じること、連絡先等を広く周知すること
診療所の名称・診療科目等を公道等から容易に確認できるよう明示し、通常診療に応需する時間にわたり、患者・家族等からの相談に応じる設備・人員等の体制を備えていること
通常診療に応需する時間以外の緊急時を含め、随時連絡に応じる体制を整えていること

各厚生局では、この要件を満たすことを示す申立書の様式を用意しています。協力医療機関の確保や、提供地域の周知方法（ホームページ、パンフレットなど）は、物件探しと並行して準備しておく必要があります。

施設基準の届出 ― 在医総管と在支診

在宅時医学総合管理料・施設入居時等医学総合管理料

在宅時医学総合管理料（以下、在医総管）と施設入居時等医学総合管理料（以下、施設総管）は、届出が必要な点数です（様式19）。施設基準は、介護支援専門員（ケアマネジャー）、社会福祉士等の保健医療サービス・福祉サービスとの連携調整を担当する者を配置していること、在宅医療を担当する常勤医師が勤務し継続的に訪問診療等を行える体制を確保していること、などです。

在宅医療を中心とする診療所は、直近1か月に初診・再診・往診・訪問診療を実施した患者のうち、往診または訪問診療を実施した患者の割合が9割5分以上になると、在医総管の「3」（在支診以外の区分）が所定点数の100分の80になるほか、在支診の届出にも追加の要件がかかります。開業前の事業計画の段階で、外来をどの程度行うかを決めておきます。

在宅療養支援診療所

在宅療養支援診療所（以下、在支診）の届出は様式11（機能強化型は様式11と様式11の3）を用います。24時間の連絡・往診・訪問看護体制、緊急時の入院体制（受入医療機関の名称等をあらかじめ届け出る）、連携先への診療情報の提供、診療記録管理の体制などに加え、令和8年度改定後の施設基準では次の事項も求められています。

人生の最終段階における医療・ケアの決定プロセスに関するガイドライン等を踏まえた、適切な意思決定支援に関する指針の作成
災害等の発生時に在宅医療を継続するための業務継続計画（BCP）の策定と定期的な見直し（疑義解釈その12 問7では、日本医師会の「診療所用業務継続計画(BCP)のひな形」を参考としてもよいとされています）
往診担当医の氏名・担当日等の文書提供と、事前に氏名を提供していない往診医についての事前面談等のルール

施設基準の届出は、特に定めがある場合を除き実績期間を要しないとされています。機能強化型には過去1年間の緊急往診や看取りの実績が必要ですが、それ以外の在支診は体制がそろえば開業後早い時期から届け出ることができます。届出後は、毎年8月1日現在で基準への適合性を確認して報告する必要があります。

算定開始日のルール
特掲診療料の施設基準等通知では、各月の末日までに要件審査を終えて届出を受理した場合は翌月の1日から、月の最初の開庁日に要件審査を終えて受理した場合は当該月の1日から算定するとされています。届出の時期によって算定開始が1か月ずれるため、提出日を逆算しておきます。在宅医療DX情報活用加算や在宅医療情報連携加算なども届出が必要な加算です。

介護保険のみなし指定と、公費の指定

介護保険（居宅療養管理指導など）

介護保険法第71条により、病院・診療所が保険医療機関の指定を受けたときは、その時に、居宅療養管理指導と厚生労働省令で定める居宅サービス（訪問看護、訪問リハビリテーション、通所リハビリテーション、療養病床を有する場合の短期入所療養介護）の指定があったものとみなされます。開設者が別段の申出をした場合は除かれます。申請は不要でも、指定居宅サービス事業者として運営基準が適用されます。居宅療養管理指導では、提供開始に際して運営規程の概要等の重要事項を記した文書を交付して説明し同意を得ること、ケアマネジャーへの情報提供は原則としてサービス担当者会議への参加により行い、困難な場合は文書で行うこと、提供した内容を速やかに診療録に記録することなどが定められています。

生活保護・難病

生活保護法の指定医療機関：医療扶助のための医療を担当させる機関として指定を受けます。保険医療機関でないときは指定してはならないとされており、指定は6年ごとに更新が必要です。
難病の指定医療機関：指定難病の特定医療費は、都道府県知事が指定する指定医療機関で受けた医療が対象です。申請は開設者が行い、指定は6年ごとに更新が必要です。

在宅医療では、生活保護を受給している方や指定難病の方を受け入れる場面が少なくありません。指定がないと受け入れ後に請求できない、または患者の負担が変わるといった問題が起きるため、開業準備の段階で申請しておくことをおすすめします。

麻薬・医薬品の管理体制

在宅での緩和ケアを行うなら、医療用麻薬の取扱いが必要になります。麻薬施用者の免許は医師が都道府県知事から受けるもので、麻薬業務所ごとに行われます（麻薬及び向精神薬取締法第3条）。2人以上の麻薬施用者が診療に従事する麻薬診療施設では、開設者は麻薬管理者を1人置かなければなりません（開設者自身が麻薬管理者である場合を除く。同法第33条）。常勤医師が増えるタイミングで麻薬管理者の要否が変わるため、医師の採用計画とあわせて確認します。

訪問用車両・医療廃棄物・個人情報

訪問用車両

警察庁交通局交通規制課の案内（令和7年4月）によると、警察庁は令和7年3月31日付けで駐車許可等の運用を見直す通達を発出し、訪問診療等の車両について従来の運用を基本的に継続しつつ、他の駐車可能な場所の有無を考慮する範囲を「おおむね100メートル以内」に全国統一すること、申請書・添付書類を含む手続の全国統一、反復継続的な用務に係る許可証の有効期間を原則1年以上とすること、医師の指示を受けた看護師等や助産師が患者宅等を緊急訪問するための車両が駐車規制からの除外措置の対象となり得ることの明確化、などを示しました。同案内は、申請しても必ずしも許可されるわけではないとしており、新しい訪問先が多い開業直後こそ、警察署への事前相談を早めに行う必要があります。

また、道路交通法第74条の3と同法施行規則第9条の8により、乗車定員11人以上の自動車は1台、その他の自動車は5台以上を使用する本拠ごとに、安全運転管理者を選任しなければなりません。選任したときは15日以内に公安委員会へ届け出ます。安全運転管理者の業務には、運転前後の運転者の酒気帯びの有無を目視等とアルコール検知器で確認し、その内容を記録して1年間保存することが含まれています（同規則第9条の10）。訪問車両を増やす計画がある場合は、5台目を導入する前に体制を準備します。

医療廃棄物

環境省の通知「在宅医療に伴い家庭から排出される廃棄物の適正処理について」（平成17年9月8日）は、現段階で最も望ましい方法として、注射針等の鋭利な物は医療関係者あるいは患者・家族が医療機関へ持ち込み感染性廃棄物として処理し、その他の非鋭利な物は市町村が一般廃棄物として処理する方法を示しています。医療機関に持ち込まれた感染性廃棄物は、環境省の「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」（令和8年4月）に沿って処理します。同マニュアルは、医療関係機関等の管理者等に特別管理産業廃棄物管理責任者を置くことを求めており、医師や看護師などが責任者になれます。処理を委託する場合は、許可業者との契約とマニフェスト（産業廃棄物管理票）の交付・保存が必要です。患家での回収方法（持ち帰り用の容器、回収する物の範囲）は、市町村の分別ルールとあわせて患者・家族に説明しておきます。

個人情報と医療情報システム

個人情報の取扱いは、個人情報保護委員会と厚生労働省の「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（令和8年4月一部改正）が基本になります。医療の提供に必要な利用目的を院内掲示等で公表しておく考え方が示されていますが、在宅では患者が院内掲示を見る機会がないため、契約時の書面で説明しておくと確実です。電子カルテやモバイル端末、多職種連携の情報共有ツールを使う場合は、厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に沿って運用規程を整えます。同ガイドラインは令和8年6月に第7.0版へ見直され、概説編・経営管理編・企画管理編・システム運用編・保守委託機関編の5編構成になっています。訪問先へ端末を持ち出す在宅医療では、紛失時の対応手順を最初に決めておくことが重要です。

開業前チェックリスト

開設・指定

□ 開設の形態（医師個人の届出か、医療法人等の許可か）と提出時期を確認した
□ 管轄の厚生局の新規指定の締切と指定日を確認し、開業日から逆算した
□ 在宅医療のみを行う場合、提供地域、協力医療機関2か所以上（または地域医師会の同意）、相談体制、随時連絡体制を準備した
□ 診療に従事する医師全員の保険医登録を確認した
□ オンライン資格確認と、居宅同意取得型（訪問診療等機能）の設定を準備した

施設基準・関連する指定

□ 在医総管・施設総管（様式19）の要件（連携調整担当者、常勤医師）を満たしている
□ 在支診を届け出る場合、24時間体制、受入医療機関、意思決定支援の指針、BCPを用意した
□ 外来と在宅の患者割合の見込み（9割5分の基準）を確認した
□ 介護保険のみなし指定を前提に、居宅療養管理指導の運営規程・重要事項説明書を作成した
□ 生活保護法・難病法の指定医療機関の申請を行った
□ 麻薬施用者免許を取得し、麻薬管理者の要否を確認した

運営体制

□ 訪問エリア内の駐車許可について警察署に事前相談した
□ 車両台数に応じて安全運転管理者の選任・届出、アルコール検知器の準備を行った
□ 感染性廃棄物の処理委託契約と特別管理産業廃棄物管理責任者を決めた
□ 個人情報の利用目的の説明文書と、端末紛失時の対応手順を作成した
□ オンコールを担う職員の労働時間の管理方法を就業規則に定めた

よくある質問

Q. 在宅医療専門のクリニックでも保険医療機関の指定は受けられますか。

A. 受けられます。平成28年3月4日の通知（保医発0304第16号）で、無床診療所であること、提供地域を定めて周知すること、地域内に協力医療機関を2か所以上確保すること（地域医師会の同意がある場合を除く）など7つの要件をすべて満たせば、外来応需の体制がなくても指定が認められるとされています。

Q. 介護保険の居宅療養管理指導を行うのに、別に指定申請が必要ですか。

A. 介護保険法第71条により、保険医療機関の指定を受けた時点で居宅療養管理指導等の指定があったものとみなされるため、別段の申出をしない限り申請は不要です。ただし運営基準は適用されるため、運営規程、重要事項説明書、記録の様式は整えておく必要があります。

Q. 開業してすぐに在支診の届出はできますか。

A. 施設基準の届出は特に定めがある場合を除き実績期間を要しないため、機能強化型以外の在支診は、24時間体制や受入医療機関の確保などの要件を満たせば届け出ることができます。機能強化型は過去1年間の緊急往診・看取り等の実績が必要です。

Q. 訪問先で使った注射針はどう処理すればよいですか。

A. 環境省の平成17年9月8日の通知は、注射針等の鋭利な物は医療関係者または患者・家族が医療機関へ持ち込み、感染性廃棄物として処理する方法を最も望ましいとしています。持ち帰り用の容器と回収のルールを決め、医療機関側で感染性廃棄物として処理委託します。

まとめ

在宅医療の開業・参入では、「開設→保険医療機関の指定→施設基準の届出→関連する指定・免許→運営体制」の順に、窓口と根拠の異なる手続きが続きます。在宅医療のみの診療所は7つの指定要件、在支診は令和8年度改定で加わった意思決定支援の指針やBCPなどの要件に注意が必要です。介護保険は原則としてみなし指定ですが、運営基準への対応は欠かせません。訪問車両の駐車許可や安全運転管理者、感染性廃棄物の処理、個人情報と医療情報システムの管理も、開業直後に慌てないよう早めに準備しておきましょう。